메디칼타임즈=황병우 기자클립스비엔씨 CI클립스비엔씨는 아이큐어 자회사 커서스바이오와 '마이크로니들 백신 패치 공동연구협약' 체결했다고 28일 밝혔다.이번 협약으로 양사는 ▲호흡기, MRSA 백신에 대한 마이크로니들 제형의 연구 협력 ▲신속 범용 백신 마이크로니들 제형의 연구 협력 ▲미래 팬더믹 대응 백신 마이크로니들 제형의 연구 협력 ▲공급가능 백신 원부자재 및 연구시설, 장비 등의 공동활용 등 마이크로니들 백신과 관련된 공동연구를 진행한다.이밖에도 ▲바이오헬스 분야의 사업화를 위한 협의체 구축 및 운영 ▲기타 양 기관의 우호 증진 등 R&D 협력 및 사업 등  다각도로 협력을 강화 할 예정이다.클립스비엔씨 지준환 대표는 "커서스바이오와 백신 및 바이오 의약품의 공동연구개발은 향후 의약품 시장진출에 대한 새로운 성장 동력을 확보할 것"이라며 "클립스비엔씨의 백신과 바이오의약품 개발에 차별화가 될 것으로 기대된다"고 말했다.또 커서스 바이오 라히지 샤얀 CTO는 "우수한 기술 경쟁력, 및 임상 경험과 연구 인력의 역량과 연구 인프라를 갖춘 클립스비엔씨와 함께 기존 주사제로 사용되는 백신 등에 대해 마이크로니들패치로 제형변경 연구를 진행해, 차세대의약품으로 글로벌 시장진입을 할 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.한편, 클립스비엔씨는 국내 유일의 CRO(Contract Research Organization) 기반의 신약개발 기업이다.현재 희귀질환으로 임상2상을 진행 중인 윤부줄기세포치료제 외 3가지 백신 파이프라인(▲MRSA백신 ▲RSV백신 ▲재조합결핵백신) 및 방광암, 대장암, 신장암 등 치료에 사용할 수 있는 항암백신과 면역증강제에 대한 비임상 효력 연구를 병행하고 있다. 

메디칼타임즈=문성호 기자세계 최초의 도네페질(donepezil) 패취제가 8월 건강보험 급여로 등재돼 임상현장에 본격 도입될 전망이다.  다만, 임상현장에서는 출시되더라도 당장 경구제를 대체할만한 성과를 거두기에는 한계가 있다는 지적이다.자료사진. 도네리온 패취제지난 20일 보건복지부는 건강보험정책심의위원회를 열고 부의 안건으로 셀트리온·아이큐어가 개발한 '도네리온‧도네시브 패취 87.5, 175mg(도네페질)'을 포함한 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안'을 상정해 심의‧의결했다. 도네리온‧도네시브 패취는 아이큐어가 개발해 셀트리온이 국내 독점 판권을 획득한 세계 최초 도네페질 패취제다.그간 제형 개발이 어려워 경구용으로만 쓰여 왔던 것을 피부에 부착하는 패취제로 상용화한 개량신약이다. 약 복용이 어려운 치매 환자들의 복약 순응도를 개선하고, 편의성을 높일 수 있다는 기대감 속에서 지난 5월 건강보험심사평가원으로부터 조건부지만 급여적정성을 인정받아 급여 과정을 밟아왔다.그 결과, 국민건강보험공단 약가협상 및 최종 건정심을 통과해 8월부터 건강보험에 등재돼 출시를 눈앞에 두게 됐다.심평원 측이 제시한 '대체약제 가중평균가의 90% 이하' 약가를 제약사가 수용하기로 하면서 매당 87.5mg는 4155원, 175mg는 6076원의 약가로 임상현장에 공급될 것으로 보인다.복지부 측은 "도네페질 패취 제형의 적은 투여 횟수, 높은 생체이용률 등으로 경구제 대비 개선된 안전성과 복약편이성을 보이는 등 임상적으로 유용하다는 전문가 의견을 받았다"며 "대체약제 가중평균가 80% 수준으로 재정절감이 예상된다"고 평가했다.하지만 정작 임상현장에서는 패취제의 활용도가 경구제를 대체하는 것이 아닌 보완할 것이란 전망이 우세하다. 현재까지 알리진 도네리온‧도네시브 패취제의 효능보다는 '용법‧용량'의 한계가 있다는 지적도 존재한다.실제로 익명을 요구한 한 상급종합병원 신경과 교수는 "치매 치료제로 패취제로는 현재 엑셀론 패취가 존재한다. 이 경우 하루에 한 매씩 붙이는 형태"라며 "새롭게 등재되는 도네리온‧도네시브 패취제의 경우 전체적인 사이즈 등을 고려해봐야 할 것 같다"고 언급했다.그는 "패취제를 우선적으로 처방하기보다 경구제의 부담을 느낀 환자에 처방해야 할 것 같다. 간혹 경구제 처방 환자가 구토 등을 하는 경우가 있다"며 "패취제는 혈액 농도가 서서히 올라가기 때문에 경구제와 비교해 부작용 면에서 장점이 있을 것으로 판단된다"고 평가했다. 동시에 전문가들은 도네리온‧도네시브 패취제의 용법‧용량으로 정한 '1주 2회(3일과 4일 간격 교대로) 1매 등에 부착'에 대한 의문점을 제기하기도 했다.대한치매학회장인 양동원 서울성모병원 교수(신경과)는 "일주일에 2회 붙이는 것으로 용법‧용량이 정해져 애매한 부분이 있다"며 "일주일을 기준으로 3일과 4일 간격을 교대로 부착하는 것으로 정했는데 환자들이 이를 기억할지 의문인 데다 '3-4일'로 할 것인지, 아니면 '4-3일'로 해야 할지 애매하다. 동시에 한번 붙였던 약이 떨어져 버리면 3~4일 간격에 공백이 생기는데 여유분이 있는 것인지 궁금하다"고 밝혔다.이어 양동원 교수는 "고령인 치매 환자 특성 상 고혈압‧당뇨 경구제를 동시해 복용하는 경우가 많다. 이 경우 치매만 패취제로 처방하는 것을 선호할지도 궁금하다"며 "기대를 받고 있지만 주처방으로 쓰기에는 보완할 점이 있을 것 같다"고 평가했다.  

메디칼타임즈=이지현 기자주사 1회에 19억원 초고가약 졸겐스마가 8월부터 급여권에 들어선다. 당초 25억원에 달해지만 약가협상 과정에서 19.8억원으로 합의했다.  건강보험 적용시 환자 부담은 1회 최대 598만원(본인부담 10% 적용) 수준으로 낮아진다.복지부는 20일 건정심에서 졸겐스마 포함 5개의 약제 급여 개정안을 상정, 의결했다. 보건복지부는 20일 건강보험정책심의위원회(이하 건정심) 부의안건으로 척수성 근위축증 질환(SMA) 치료제 졸겐스마 등 약제급여 개정안을 상정, 의결했다.졸겐스마는 주사 1회에 수십억원에 달하는 초고가 약이라는 점에서 건정심에서도 열띤 논쟁이 벌어졌지만 결국 통과시켰다.다만, 청구금액의 일정 비율(환급률)의 금액을 제약사가 건강보험공단에 환급하는 조건을 달았다.일정 금액(CAP)을 초과하는 경우 초과 금액을 환급하는 총액제한형과 함께 환자별 치료성과를 추적 관찰해 치료 실패시 일정 비율에 해당하는 금액을 제약사가 환급하는 일명 '환자 단위성과기반 환급형' 계약을 체결했다.위험분담제 취지와 재정 영향 등을 고려해 앞서 약평위를 통과한 약 20억8천만원에서 5%인하한 19억8천만원으로 최종 결정했다.복지부는 1차연도 약 277억원의 재정소요를 예상했지만 환급형, 총액제한형 등 성과기반 위험분담 등 계약체결로 실제 재정소요는 이보다 낮을 것이라고 전망했다.대상 환자는 1차년도에 스핀라자주 사전승인 공개 심의사례에서 2020년 SMA 1형 신규 환자 7명과 스핀라자주에서 교체투여 환자 7명을 포함해 14명이고, 2차년도는 SMA 1형 신규 환자 7명이다.복지부는 투여환자의 치료성과를 수집해 성과기반 위험분담제를 시행, 성과에 따라 차등적으로 환급할 예정이다.대한소아신경학회, 대한신경과학회, 대한신경근육질환학회 등 관련 학회는 졸겐스마에 대해 SMA질환의 원인이 되는 AMN1유전자를 직접 주입, 단회 투여로 빠른 효과 발현과 지속적인 효과를 보인다는 의견을 냈다. 이어 평생 4회월마다 투여하는 스핀라자주(nusinersen)와 비교에서도 환자와 보호자의 부담을 크게 완화할 수 있다고 봤다. 특히 질병이 급속하게 진행하는 는 SMA 1형 환자에서 약리기전의 우월성과 평생 1회 투여라는 점을 이점으로 꼽았다.한편, 복지부는 이날 졸겐스마 이외에도 소나조이드주(지이헬스케어, 에스에스한국지점), 도파체크주사(듀켐바이오), 도네리온패취87.5mg, 도네리온패취175mg(셀트리온 제약) 도네시브패취87.5mg 도네시브패취175mg(아이큐어) 등도 함께 의결, 급여권으로 진입했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자세계 최초의 도네페질 패치제가 건강보험 적용이 초읽기에 들어갔다.하지만 정작 임상현장에서는 활용 가능성을 두고서 아직도 의문의 시선이 존재한다.자료사진. 도네리온 패취18일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 2022년 제5차 약제급여평가위원회(이하 약평위)를 회의를 열고 셀트리온·아이큐어가 개발한 '도네리온/도네시브 패취 87.5, 175mg(도네패질)'에 대한 급여 적정성을 심의했다.도네리온 패취는 아이큐어가 개발해 셀트리온이 국내 독점 판권을 획득한 세계 최초 도내페질 패치제다. 그간 제형 개발이 어려워 경구용으로만 쓰여 왔던 것을 피부에 부착하는 패치제로 상용화한 개량신약이다. 약 복용이 어려운 치매 환자들의 복약 순응도를 개선하고, 편의성을 높였다는 평가다.약평위는 회의를 통해 도네리온 패취에 급여 적정성이 있다고 보고 '조건부 통과' 시켰다.심평원 측이 평가한 약가 상한금액을 제약사가 받아들인다면 급여가 가능하다고 본 것이다. 결국 결정은 제약사에 달렸는데 이를 만약 받아들인다면 당장 국민건강보험공단과의 약가협상을 거쳐 하반기 급여로 적용돼 임상현장에 출시될 것으로 예상된다. 그렇다면 임상현장에서는 급여화 단계를 밟고 있는 도네페질 패치제의 시장 활용 가능성을 얼마나 보고 있을까.일단 임상현장에서는 출시 이후 활용 가능성이 과연 클 것이라는 의문이 존재하는 것으로 나타났다.익명을 요구한 서울의 한 대학병원 신경과 교수는 "일단 상급종합병원 등 대형병원에서 활용하기에는 한계가 있다"며 "국내에서는 경구제를 선호하는 것이 일반적이다. 과연 그 한계를 뛰어넘을지 미지수"라고 평가했다.그는 "일주일에 두 번을 붙여야 하는 것도 애매하다"며 "결국 3~4일 정도의 사용기간이 설정된 것인데 갑자기 기간 내 패치제가 떨어진다면 나머지 기간에 경구제를 복용해도 되는 지에 대한 의문도 존재한다"고 말했다. 아울러 질환의 특성 상 노인환자가 많을 수밖에 없는 점도 추가적인 한계가 될 수 있다는 의견이다.대한치매학회 양동원 이사장(서울성모병원 신경과)은 "일주일에 두 번을 붙여야 하는 것도 애매하지만 특성 상 피부 가려움증 등이 생길 수 있다는 점도 고려해야 한다"며 "패치제의 사이즈가 크면 클수록, 오래 붙이면 붙일수록 생기는 추가적인 이슈가 제기될 수 있다"고 지적했다.그는 "환자들의 특성 상 고혈압, 당뇨 등 만성질환을 가지고 있는 경우도 많을 것인데 과연 경구제와 패치제를 혼용할까라는 궁금증도 있다"며 "보호자와 함께 지내는 환자의 경우는 패치제가 도움이 될 수 있다. 만약 보호자가 없는 경우면 패치제 부착 날짜 계산의 혼동이 생길 수 있어 출시 이후 임상현장에서 검증의 기간이 필요해 보인다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=박양명 기자25억원에 달하는 척추성근위증 치료 초고가 신약 졸겐스마가 급여권에 들어왔다. 대웅제약의 위식도역류질환 치료 신약 '펙수클루(펠수프라잔)'도 급여권에 절반 진입했다.건강보험심사평가원은 12일 제5차 약제급여평가위원회(이하 약평위)를 열고 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의결과를 공개했다.제5차 약제급여평가위원회 심의 결과약평위는 한국노바티스의 척추성근위증 치료제 졸겐스마(오니셈노진 이베파르보벡)에 대해 급여 적정성이 있다고 판단했다.25억원에 달하는 초고가 신약인 만큼 요양급여 사전승인, 환자단위 성과기반 위험분담 및 총액제한 적용이라는 조건이 붙었다.대웅제약의 신약 펙스클루정 40mg(펙수프라잔염산염) 등 4품목은 약평위가 제시한 평가금액을 받아들였을 때 급여가 가능하다.펙수클루는 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. 지난해 말 식품의약품안전처 허가를 받은 '국내 34호 신약'이다.셀트리온·아이큐어가 개발한 치매치료제인 '도네리온/도네시브 패취 87.5, 175mg(도네패질)'도 조건부 통과됐다. 도네리온 패치는 치매치료에 가장 많이 쓰이는 성분을 패취 제형으로 개발한 약물로 세계에서 처음이라는 평가를 받고 있다. 약평위는 평가금액 이하 수용 시 급여 적정성이 있다고 판단했다.약평위는 한국릴리의 편두통 예방약 앰겔러티 120mg/ml 프리필드펜주, 시린지주(갈카네주맙, 유전자재조합)도 급여 적정성이 있다는 결정을 내렸다.심평원은 약평위 심의를 거쳐 약제의 급여적정성 등을 평가하고 있다. 해당 약제의 세부 급여범위 및 기준품목 등의 변동사항, 결정신청한 품목의 허가사항 변경 및 허가취소 등이 발생하면 최종 평가결과가 바뀔 수 있다.

메디칼타임즈=황병우 기자프리모리스는 현재 개발 중인 창상치료제가 '2022년도 범부처재생의료기술개발사업'의 신규 지원 대상과제 최종 대상자에 선정됐다고 지난 13일 밝혔다.범부처재생의료기술개발사업은 과학기술정보통신부와 보건복지부가 재생의료 핵심 원천기술 확보와 임상 연계를 통한 재생의료치료제·치료기술 확보를 위해 추진하는 사업이다.이번에 프리모리스가 선정된 사업은 17억8900만원의 사업비 규모로 정부로부터 약 4년간 약11억8300만원의 연구개발비를 지원받는다.이로써 프리모리스는 과학기술정보통신부의 과제에 2건 선정에 이어 3번째로 엑소좀 의약품 개발로 정부지원을 받게 됐다. 누적 지원 금액은 22.8억원 규모다.프리모리스는 이번 사업을 통해 자체 개발한 'ExoPlus(기능강화 엑소좀)를 원료로 하는 '창상치료제' 의 비임상 결과 확보 및 GMP내 생산 공정 구축은 물론, IND 승인 및 임상 1상에 진입하는 것을 목표로 한다.프리모리스의 파이프라인 중 가장 빠른 개발이 진행되고 있는 창상치료제는 국내최대 화상전문병원인 베스티안 병원과 공동개발 중으로, 베스티안 병원을 통해 임상이 진행되며, 승인 즉시 제품 사용도 이뤄질 예정이다.현재 효능 검증 및 원료 양산 공정 구축도 마무리돼 강스템바이오텍과 CMO 계약을 통한 ExoPlus생산기술을 이전 중이다.최근 아이큐어와의 협력으로 패치제형 완제 생산 기반도 마련해 22년 비임상시험결과 확보 및 IND 신청, 2023년 1상 진입을 통해 '세계 최초 엑소좀 의약품' 상용화를 목표로 순조롭게 개발 중이다.프리모리스 나규흠 대표는 "이번 연구사업 선정을 계기로 창상치료제 개발을 가속화 해 IND 승인을 통한 1상 진입은 물론 기간 내 1상 완료가 목표"라며 "향후 약물전달 플랫폼, 기능강화 엑소좀 기반으로 다양한 신약들을 개발해 인류의 삶의 질 증진에 기여할 것"이라고 말했다. 

메디칼타임즈=최선 기자미국 FDA가 알츠하이머 환자용 도네페질 패치제 아드래러티(Adlarity)를 승인하면서 인지장애 치료제 시장이 격전지로 떠오르고 있다.국내 업체인 아이큐어 역시 도네페질 성분 치매 패치제의 올해 하반기 출시를 노리고 있는 등 제형을 개선한 인지장애 치료제 시장이 본격 개화할 전망이다.자료사진14일(현지시각) 미국 FDA가 경증, 중간 또는 중증 알츠하이머병 환자들을 위한 도니페질 경피 시스템 아드래러티를 승인했다.아드래러티는 세계 최초의 주 1회 도네페질 패치제다. 경구 투약 없이 아세틸콜린세테라제 억제제를 지속적으로 피부를 통해 전달해 위장(GI) 부작용의 가능성을 줄이는 한편 패치제로 투약 편의성은 높였다.각 패치는 일 5mg 또는 10mg의 도네페질 성분을 7일 동안 제공한다. 특히 1주일에 한 번 패치를 교체하면 되기 때문에 환자, 간병인에 안정적인 복용 환경을 제공할 전망이다.아드래러티 도네페질 패치제의 시장 출시 시점은 올해 3분기로 예상된다. 아이큐어가 개발한 도네시브패치는 주 2회 부착하는 형태다. 작년 11월 식품의약품안전처의 품목 허가를 얻어 약가 산정 절차에 돌입했다.업체 측은 2분기 약가 산정 작업을 마무리하고 3분기 출시를 예상하고 있다.현재까지 패치제 형태로 나온 치매치료제는 리바스티그민 성분이 유일하다. 리바스티그민 성분 패치제는 이미 다양한 품목들이 시장에 출시돼 각축전을 벌이고 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 경구제로 복용했던 알츠하이머 치매 치료용 도네페질이 패치제 형태로 첫 선을 보인다. 치매 환자들의 약물 복용이 쉽지 않았다는 점에서 복약순응도 향상을 목표로 한 개량신약이다. 5일 식품의약품안전처는 셀트리온의 알츠하이머 치매 치료용 도네페질 패치제 '도네리온패치'를 품목허가했다. 도네페질을 패치제 형태로 제작한 것은 이번이 처음이다. '도네리온패치'는 한국, 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국 약 400명의 경증 및 중등증 치매 환자를 대상으로 실시한 임상 3상 결과 유효성을 확보했다. 특히, 경증 및 중등증의 알츠하이머 치매 환자들에게서 기억, 언어, 재구성, 행동, 지남력 등을 다루는 대표적 표준 도구인 ADAS-cog(Alzheimer's Disease Assessment Scale–Cognitive Subscale) 평가에서 경구용 도네페질 대비 비열등성을 입증한 바 있다. 지금까지 도네페질은 제형 개발의 어려움으로 경구용으로만 상용화됐다. '도네리온패치'는 하루1회 복용하는 도네페질 경구제를 주 2회 피부에 부착하는 타입으로 개발한 개량신약으로, 경구제 대비 복약 순응도를 개선하고 편의성을 향상한 제품이다. 특히, '도네리온패치'는 한국에서 세계 최초로 출시되는 제품이기 때문에 후발 주자들보다 먼저 시장 선점 효과를 누릴 것으로 전망된다. 셀트리온은 국내 마케팅 및 유통을 담당하는 셀트리온제약을 통해 신속히 제품을 공급하면서 제형적 장점을 바탕으로 시장 선점 효과를 극대화할 계획이다. 또한, '도네리온패치'는 경증 및 중등증 알츠하이머 치매 환자를 대상으로 24주간 진행한 임상 3상시험에서 대조약으로 투여한 경구용 아리셉트정 대비 치료효과(ADAS-cog)의 비열등성을 입증했다. 이 결과를 통해 처음부터 패치제를 투약 받은 환자뿐 아니라 기존에 경구용 도네페질 제제를 복용하고 있던 환자도 복용량에 상응하는 패치제로 전환했을 때 통계적으로 유의한 효과 차이가 없음을 입증해, 경구제 복용에 어려움을 겪는 고령자 등의 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대하고 있다. 시장조사 기관에 따르면, 2020년 알츠하이머 치매 치료제 국내 매출 약 2,900억원 중 도네페질 성분이 80% 수준인 약 2,300억원 시장 규모를 차지하고 있다. 현재 국내 치매 치료제 시장은 꾸준한 성장세를 보이는 가운데, 연평균 8.6% 증가해 2025년에는 3,600억원 규모가 될 것으로 예상하고 있다. 또한 현재 글로벌 치매 치료제 시장 규모는 약 30억달러로 추산되고 있으며, 전 세계 고령화 속도가 빨라짐에 따라 시장 규모는 더욱 증가할 전망이다. 셀트리온 관계자는 "'도네리온패치'가 세계 최초의 도네페질 패치제로 지위와 우선권을 확보하면서 약의 효능효과 만큼이나 복약 순응도와 편의성 향상을 강조하는 알츠하이머 치매 치료제 시장에서 상당한 영향력을 발휘할 것으로 기대한다"며 "도네페질 패치제의 상용화를 서둘러 알츠하이머 치매 환자와 가족들이 빠른 시일 내에 새로운 치료 옵션의 혜택을 누릴 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 한편, 앞서 8월 셀트리온은 아이큐어와의 계약을 통해 '도네리온패치'를 약 12년간 국내 독점으로 판매할 수 있는 권리를 확보한 바 있다. 공동개발사인 아이큐어는 도네페질 패치제의 생산 및 공급을 담당해 '도네리온패치'가 시장 내 빠르게 안착할 수 있도록 적극 지원한다는 계획이다.

메디칼타임즈=최선 기자 세계에게 처음으로 도네페질을 패취제 형태로 만든 품목이 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청했다. 경구제 도네페질과 효과에서 비열등성을 입증하면서 무난한 허가가 예상된다. 13일 아이큐어-셀트리온 측은 알츠하이머 치매 치료용 도네페질 패취제 '도네리온패취'의 품목허가를 신청했다고 밝혔다. 현재 도네페질 성분 치매치료제는 경구형만 있다. 치매 환자 특성상 경구 복용이 어렵거나 복용 시간을 맞추기 어렵다는 점에서 패취제에 대한 임상 현장의 수요가 있었다. 자료사진 도네리온패취는 하루에 1회 복용하는 도네페질 경구제를 주 2회 부착하는 타입으로 개발한 개량신약으로, 경구제 대비 복약 순응도를 개선하는 데 초점을 맞췄다. 최근 한국, 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국 약 400명의 경증 및 중등증 치매 환자를 대상으로 한 3상에서는 비열등성이 입증됐다. 임상 3상은 경증 및 중등증 알츠하이머 치매 환자들을 대상으로 총 24주 동안 진행됐으며, 경구용 도네페질 5mg 또는 10mg을 복용 중인 그룹과 도네페질을 복용해 본적이 없는 그룹으로 구분해 경구용 도네페질 또는 도네리온패취를 투여했다. 경증 및 중등증의 알츠하이머 치매 환자들에게서 기억, 언어, 재구성, 행동, 지남력 등을 다루는 대표적 표준 도구인 ADAS-cog(Alzheimer's Disease Assessment Scale–Cognitive Subscale)를 1차 유효성 평가변수로 설정해 경구용 도네페질 대비 도네리온패취의 비열등성을 입증했다. 또한 약물의 효과를 인지 및 기능 개선 두 가지 측면에서 포괄적으로 평가하기 위해 추가로 설정한 2차 유효성 평가변수인 CIBIC-plus, MMSE, CDR-SB, NPI 등에서도 경구용 도네페질 대비 도네리온패취의 비열등성을 확인했다. 도네페질은 제형 개발의 어려움으로 현재 경구제만 상용화돼 있다. 도네리온패취가 식약처 승인을 받게 되면 세계 최초의 도네페질 패취제가 된다. 품목허가 획득 이후 내년 상용화를 목표로 하고 있다. 고령 사회 진입에 따른 노인환자의 증가로 알츠하이머 치매 환자수는 2018년 53만 명에서 2030년 96만 명으로 연 평균 5% 증가할 것으로 예상되며, 치매 치료제 시장 역시 연 평균 8.6% 증가해 2025년에는 3600억원 규모가 될 것으로 예상하고 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 중소 제약사를 중심으로 콜린알포세레이트에 대한 고심이 깊어지고 있다. 종근당, 대웅바이오로 재편된 철옹성을 뚫기 힘들뿐더러 품목 유지를 위해 들어가는 임상 비용도 만만치 않기 때문이다. 특히 일부 제약사들은 품목 취하를 자진 선택했지만 일부는 끝까지 품목 유지 여부를 결정하지 못한채 임상 재평가 계획서 제출 시한을 넘기면서 판매정지 처분이 불가피지는 상황까지 몰리고 있다. 25일 식품의약품안전처에 따르면 이달 12일부터 18일까지 총 12개의 회사가 콜린알포세레이트 임상 재평가 계획서 미제출로 해당 품목 판매업무정지 2개월 처분을 받은 것으로 확인됐다. 해당 업체는 알피바이오, 케이엠에스제약, 인트로바이오파마, 새한제약, 한국피엠지제약, 오스틴제약, 미래제약, 삼익제약, 다나젠, 아이큐어, 케이에스제약, 신텍스제약이다. 콜린알포세레이트 판매정지 처분 업체 목록 뇌기능개선제 콜린알포세레이트는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성저하, 집중력 감소 ▲감정 및 행동변화 : 정서불안, 자극과민성, 주위무관심 ▲노인성 가성우울증을 적응증으로 허가됐다. 식약처는 콜린알포세레이트와 관련 효능 논란이 지속적으로 불거지자 작년 12월 23일까지 임상 재평가 계획서를 제출토록 했다. 계획서 제출이 없으면 24일 이후 판매 업무 정지 처분을 시작으로 최종 품목 허가 취소까지 진행한다는 방침. 대웅바이오·종근당은 컨소시엄을 구성, 약 300억원에 달하는 임상 재평가를 진행하기 위해 여러 업체들을 규합하고 있지만 중소형 제약사들은 비용 부담을 이유로 품목 유지 대신 품목 철회 카드를 꺼내들었다. 작년부터 이달 18일까지 콜린알포세레이트 품목 취하 수는 101개에 달한다. 이중 임상 재평가 계획서 제출 마감일인 23일에만 총 28개 업체가 품목 취하를 신청할 정도로 품목 유지/취하의 실익을 두고 제약사들의 고심이 깊었던 것으로 알려졌다. 자진 품목 취하를 선택하면 재고 물량에 대해 판매 유예기간이 주어진다. 그럼에도 불구하고 알피바이오, 케이엠에스제약 등 12개 제약사들은 임상 재평가 계획서 미제출뿐 아니라 자진 품목 취하 신청도 없어 행정처분으로 가닥이 잡혔다. 왜 이런 선택을 했을까. 업계 관계자는 "콜린알포세레이트 시장이 대웅바이오와 종근당 양강체제로 구축돼있어 중소형 업체들이 비집고 들어가기 힘든데다 정치권에서 환수 이야기가 나오는 것도 부담이었다"며 "이에 연 매출이 억 단위에 그치는 회사들은 품목 유지 대신 자진 취소를 결정했다"고 말했다. 그는 "임상 계획서를 미제출한 업체들은 끝까지 품목 유지냐 취소냐 여부를 두고 결정을 못내린 것으로 안다"며 "일단 실제 임상이 들어가기까지 시일이 남았다는 점에서 당분간 관망하는 자세를 유지할 것으로 보인다"고 밝혔다. 임상 재평가에는 약 300억원 가량이 소요되기 때문에 컨소시엄에 참여하는 업체 수에 따라 각자 분담해야 하는 비용이 달라진다. 컨소시엄 참여 업체 수가 불확실하던 12월 당시, 제약사 입장에선 성급히 임상 참여나 품목 취하를 결정하기 보다는 당장 품목판매정지 처분을 받더라도 관망모드를 유지하는게 실익이라고 판단했다는 뜻. 실제로 이번에 행정처분을 받은 업체는 자본이 충분치 않은 중소형 제약사에 국한된다. 식약처 관계자는 "현재까지의 행정처분에 이어 다음주부터 각 지방청마다 행정처분이 추가된다"며 "의견조회 기간 등이 상이해서 업체별 처분 일자가 달라졌다"고 말했다. 그는 "2개월의 판매업무 중지 처분을 시작으로, 이후에도 제출하지 않으면 6개월 판매 중지를 거쳐 최종 품목 허가 취소를 한다"며 "따라서 업체가 임상을 할지, 품목 취하를 할지 적절한 판단은 그 기간 안에 나올 것으로 본다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 문재인 대통령이 코로나 백신 전 국민 무료 접종을 예고하는 등 국내 도입이 초읽기에 들어가면서 덩달아 국내 제약사들도 바빠지고 있다. 코로나 상황 속에서 새로운 먹거리로 글로벌 제약사들의 백신을 보관‧유통하는 '콜드체인 시스템'이 주목을 받으면서 해당 시스템을 구축하기 위해 분주하게 움직이는 모습. 동아쏘시오홀딩스의 물류 전문 계열회사인 용마로지스 안성허브센터 모습이다. 13일 제약업계에 따르면, 보건당국은 주요 글로벌 제약사의 코로나 백신 보관‧유통을 담당할 업체 선정을 앞두고 운송시기, 콜드체인 기준 등 가이드라인 마련작업을 하고 있는 것으로 나타났다. 취재 결과, 아직까지 국내 제약사들에 코로나 백신 유통과 관련된 가이드라인을 전달하지는 않은 상황. 하지만 콜드체인 기술을 보유한 국내 제약사를 중심으로 자체적인 준비에 서두르고 있다. 여기서 콜드체인이란 이동구간 중 저온을 유지하며 목적지까지 운송하는 시스템을 일컫는다. 글로벌 제약사인 화이자, 모더나 등에서 개발한 RNA 백신은 안정성이 좋지 않아 초저온 상태의 콜드체인이 필요하기 때문이다. 화이자의 코로나 백신은 영하 70℃ 수준의 초저온 콜드체인을 통해 유통돼야 하고, 모더나 백신 역시 영하 20℃에서 보관하는 게 원칙이다. 이 가운데 백신의 보관과 유통을 책임질 국내 업체로는 현재까지 동아쏘시오홀딩스의 물류자회사인 용마로지스와 GC녹십자랩셀이 꼽힌다. 용마로직스의 경우 이미 백신 품질을 최적의 상태로 유통할 수 있는 정온 배송 시스템을 구축한 상태다. 의약품 및 백신의 정온 배송은 식품의약품안전처 ‘의약품 제조 및 품질관리 규정’ 중 제품표준서, 의약품 보관조건에서 규정한 실온(1~30도), 상온(15~25도), 냉장(2~8도), 냉소(1~15도)의 조건대로 일정한 온도를 유지하며 배송하는 것이다. 녹십자랩셀도 유력한 콜드체인 후보로 꼽힌다. 이미 혈액팩과 검체들을 전국 각지로 운송하면서 콜드체인 경험을 쌓았다. 코로나 검체 긴급운송을 담당하고 있는 곳으로 온도 트레킹을 할 수 있는 시스템을 갖췄다는 평가다. 이 밖에 아이큐어는 글로벌 콜드체인 전문 기업 브링스글로벌 한국지사와 계약을 체결하는 한편, 경남제약도 콜드체인 솔루션 전문기업인 한울티엘과 업무협약을 맺으면서 국내외 콜드체인 시장 참여를 공식화한 상황이다. 콜드체인 저장용기 제약업계는 이를 두고 올해 전 국민 코로나 백신 접종에 따른 보관‧유통이 이슈로 자리 잡으면서 시장을 선점하기 위한 작업에 들어간 것이라고 평가했다. 국내 제약사인 A기업 관계자는 "현재 국내사들은 코로나 백신의 국내 위탁 생산과 콜드체인으로 불리는 백신 보건 및 유통을 어떤 기업이 선점할 것인가가 가장 큰 관심사"라며 "코로나 상황에서의 큰 먹거리로 여기는 것"이라고 평가했다. 하지만 콜드체인 시장에 참여하는 제약사들은 코로나 백신 접종을 한달여 앞둔 아직까지도 구체적인 가이드라인이 나오지 않아 답답한 상황이라고 호소한다. 더구나 지난해 하반기 독감백신 전 국민 접종 당시 발생한 불량 유통 사태로 인해 까다로운 기준을 정부가 제시할 것이라는 의견이 지배적이다. 콜드체인 시스템을 갖춘 B사 관계자는 "아직까지 보건당국이 국내 코로나 백신 유통을 위한 가이드라인을 발표하지 않아 솔직히 답답하다"며 "일단 발표를 앞둔 가이드라인을 예상하고 시스템 구축을 준비할 수밖에 없다"고 불만을 토로했다. 그는 "다만 백신 보관과 유통을 책임진다고 해서 무조건적인 수익을 기대하고 준비하는 것은 아니다"라며 "입찰 방식으로 정부가 콜드체인 업체를 선정한다면 수익은커녕 자칫 지난해 독감백신 불량 유통 사태 후폭풍으로 무거운 책임감만 떠안을 수 있다"고 우려했다.

메디칼타임즈=최선 기자 SK케미칼이 치매치료제 성분 리바스티그민을 패치 제형으로 개발, 국내 제약사 중 최초로 FDA 승인을 받는 등 치매치료제 제형 개발 경쟁이 본격화되고 있다. 의료진들은 치매 치료제 특성상 경구제 대비 부작용 경감 등 패치제의 장점이 많다며 패치제 처방에 우호적인 입장이다. 3일 의료계에 따르면 경구형 치매 치료제의 새 제형 개발이 본격화되고 있다. 지난달 SK케미칼은 리바스티그민 성분 치매치료 패치에 대한 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최종 시판 허가를 받은 바 있다. 국내에서 개발된 치매치료 패치의 FDA 승인은 이번이 처음이다. SK케미칼의 치매치료패치 SID710 치매치료 패치는 2007년 다국적 제약사인 노바티스가 처음 개발에 성공했으나 핵심기술인 TDS(경피전달체계·Transdermal Delivery System)의 기술장벽 때문에 동일 제형 개발에 난항이 지속됐다. 가톨릭의료원 신경과 양동원 교수는 "치매 환자의 특성상 경구제보다 패치제 사용이 더 빈번하다"며 "경구제는 약효 피크(peak)가 있어 구토나 오심 등 부작용이 있는 편"이라고 말했다. 그는 "반면 패치제는 서서히 피부에 흡수되기 때문에 같은 성분이라도 구토와 같은 부작용이 적다"며 "리바스티그민의 경우 10명 중 3명은 복용이 어려울 정도로 사이드 이펙트가 강하다"고 설명했다. 치매 첫 진단 환자에게 경구제 보다 패치형을 우선 사용할 정도로 리바스티그민 처방에 있어서는 패치 제형의 사용이 보편화되고 있다는 게 양 교수의 진단. 양 교수는 "리바스티그민은 보통 하루 두 번 복용하는데 치매 환자들이 매번 챙겨먹기란 쉽지 않다"며 "하루 한번 붙이는 패치제가 이런 점에서 이점이 있다"고 말했다. 그는 "다만 이틀 이상이나 일주일까지 약효가 지속되는 패치제형 개발이 필요할 것으로 본다"며 "도네페질 성분으로 패치제가 개발중이라는 소식을 들었다"고 덧붙였다. 실제로 치매 치료제 분야에서 환자의 특성을 반영한 패치제 개발이 불붙고 있다. 셀트리온이 아이큐어와 공동으로 도네페질 패치제 임상 3상 진행에 이어 동아ST도 패치제 개발에 착수했다. 보령제약은 라파스와 함께 패치 제품을 개발하고 있다. 치매학회 관계자는 "도네페질 역시 구토 부작용이 심하다"며 "패치제가 개발된다면 의료계의 수요는 충분할 것으로 본다"고 말했다. 그는 "피부 발진이나 가려움으로 패치제 부착에 어려움을 겪는 환자들도 약 20% 가까이 되기 때문에 해결 과제들이 남아있다"며 "도네페질은 보통 일일 1회 복용하기 때문에 좀 더 오래가는 제형이 경쟁력이 있다"고 덧붙였다. SK케미칼 관계자는 "경구제를 패치로 만드는 경피전달 기술의 획득이 쉬운 편이 아니"라며 "본사도 1995년 세계 최초로 개발한 관절염 치료패치 트라스트의 노하우를 바탕으로 이번 패치제를 개발한 것"이라고 설명했다.

메디칼타임즈=최선 기자 추가 신약 개발 없이 수 년간 치매약 치료제 시장이 정체되면서 차별화를 위한 다양한 시도가 이어지고 있다. 대웅제약이 경구형 도네페질 성분의 패치형 개발에 착수한 데 이어 환인제약은 녹여 먹는 메만틴 성분을, 현대약품과 종근당은 메만틴과 도네페질 성분을 합친 복합제 개발에 팔을 걷었다. 10일 종근당은 건강한 성인 대상자를 대상으로 메만틴과 도네페질 성분을 합친 복합제에 대한 식품의약품안전처 임상 승인을 얻었다. 현재 치매 치료제로 사용되는 성분은 도네페질과 메만틴, 리바스티그민, 갈란타민이 있다. 현재 국내에서 위 성분들간 복합제는 시판 허가를 받은 바 없다. 메만틴과 도네페질 복합제 개발은 이번이 두번째. 지난해 현대약품은 메만틴과 도네페질 복합제 개발에 먼저 나섰다. 메만틴 성분은 'NMDA 수용체 길항제' 계열의 치매 치료제로 중증의 알츠하이머병 치료에 사용된다. 오리지널은 룬드벡의 에빅사로 2017년 기준 100억원 대 매출을 올린 블록버스터 약물이다. 도네페질은 뇌에서 기억, 인지기능에 중요한 역할을 하는 신경전달물질인 아세틸콜린이 정상적으로 유지되도록 해 인지기능 개선에 도움을 준다. 도네페질 제제의 오리지널 약물은 아리셉트로 연 600억원 대 매출을 기록하고 있다. 복합제 개발에 뛰어든 것은 실제 임상에서 각 성분간 병용 처방이 빈번하기 때문. 실제로 2014년 미국 FDA에서 해당 성분 조합의 치료제 남자릭(Namzaric)을 승인하면서 제품 출시 가능성뿐 아니라 복합제의 경우 병용이 단독 투여 대비 효과가 큰 것을 확인했다. 패치제 등 복용편의성 개선 품목 개발도 불붙고 있다. 치매 특성상 고령의 환자가 많아 경구형 약제를 삼키기 어려워 구강붕해정이나 패치제 등의 제형 변화가 필요했다. 패치형 치매 치료제는 리바스티그민 성분이 유일해 패치형 개발시 빠른 시장 진입이 가능하다는 게 업계의 평. 지난해 초 환인제약은 메만틴 성분을 입안에서 녹여 먹는 구강붕해정 제형으로 최초 출시했다. 도네페질 패치제 개발에 가장 빠른 속도를 내고 있는 건 아이큐어다. 아이큐어는 지난해 하반기부터 패치제 임상 3상에 착수했다. 대웅제약 역시 줄기세포 기반의 치매 치료제 개발 착수에 이어 1주 1회 부착하는 도네페질 패치형 품목 개발을 진행하고 있다. 보령제약도 아이큐어 및 라파스와 공동으로 도네페질 패치 공동연구를 수행하고 있다. 한편 인지기능 개선제 콜린알포세레이트 성분도 주 복용층 연령을 고려해 제형 변경을 실험중이다. 한국유나이티드제약이 작년 하반기부터 자사 품목 글리세틸을 시럽화한 글리세틸시럽 개발에 착수했고 대원제약도 시럽 제형 개발에 돌입했다. 콜린알포세레이트 성분은 주로 연질캡슐과 정 형태로 만들어지지만 인지장애 증상이 나타나는 노인층이 복용하기엔 다소 불편함이 따른다. 보통 연질캡슐의 장축 사이즈는 18mm 정도로 복용편의성이 떨어진다는 것이 의료진들의 설명이다.

메디칼타임즈=최선 기자 제약/바이오 업체의 채용 문턱을 넘기 위한 키워드는 무엇일까. 국내 제약·바이오 기업 인사담당자들이 가장 중시하는 인재상은 '소통·협력'으로 나타났다. 한국제약바이오협회는 2018 한국 제약·바이오산업 채용박람회와 관련해 회원사를 대상으로 진행한 사전 설문조사에서 45개 기업의 인사실무자들이 이같이 응답했다고 30일 밝혔다. '소통·협력'은 가장 많은 인사실무자들이 꼽은 제약·바이오 산업계 인재상으로, 15.9%(복수응답)를 기록했다. 근소한 차이로 '전문성'(15%)과 '미래지향성'(14.5%)이 다음으로 많았다. 이어 '문제해결능력'(11.2%)과 '지속적 자기계발'(10.73%)순으로 나타났다. 기타의견(9.44%)에는 '애사심과 주인의식을 갖고 임하는 인재', '도덕적이고 신뢰할 수 있는 인재' 등 인성을 중시하는 내용이 포함됐다. 또한 '직원 신규채용 활성화를 위한 대정부 건의'에서는 일자리 정책의 개선과 지속적인 보완을 요구하는 목소리가 높았다. 업계 한 인사담당자는 "정부가 고용 창출을 위해 다양한 정책을 집행하고 있지만 단기간 내 채용확대로 연결되기 어려운 정책이 포함돼 있다"며 "이에 대한 의견수렴 및 보완조치가 요구된다"고 말했다. 또 다른 인사담당자는 "청년내일채움공제'와 같은 장기재직 유도정책이 많아졌으면 한다"면서 "현재 시행하고 있는 3년형 같은 경우 대상자 조건이 완화되기를 희망한다"는 의견을 내놨다. 중·소기업의 인력난을 토로하는 건의사항도 줄을 이었다. 한 응답자는 "중·소 제약기업에서는 R&D 인력을 구하기가 어렵기 때문에 이를 해결할 수 있는 실질적 방안을 마련해 달라"며 중소기업 R&D지원 인력에 대한 물적 보상 확대 등을 건의했다. 또 다른 응답자는 "지원자들의 직무이해도를 높이는 교육프로그램과 공개 및 수시 채용 지원자들과의 소통의 창구가 필요하다"며 "정부지원으로 중견기업을 위한 공통 교육과정을 많이 개설해주기를 원한다"고 밝혔다. 이와 관련해 유한양행, 메디톡스, 한미약품, GC녹십자, 삼성바이오로직스 등 5개 기업은 9월 7일 '2018 한국 제약·바이오산업 채용박람회'의 일환으로 진행되는 채용설명회에서 기업이 원하는 인재상을 포함한 세부적인 채용절차 등에 대해 발표할 예정이다. 한편 채용박람회 현장에서는 단순 채용 상담뿐만 아니라 채용 과정의 일환으로 이력서 및 자기소개서를 접수받는다. 경남제약, 구주제약, 국제약품, 대웅제약, 대화제약, 동구바이오제약, 메디톡스, 명문제약, 바이오솔루션, 비씨월드제약, 삼진제약, 샤페론, 셀비온, 아이큐어, 유영제약, 유유제약, 이니스트바이오제약, 이니스트에스티, 일성신약, 일양약품, 제일약품, 코아스템, 퍼슨, 폴루스, 프레스티지바이오제약, 한국유나이티드제약, JW중외제약, SCM생명과학 등 총 28개 기업이 여기에 해당된다. 나아가 취업준비생을 대상으로 면접을 진행하는 기업체들은 명문제약, 바이오솔루션, 샤페론, 셀비온 등 당초 4군데에서 경남제약, 구주제약, 국제약품, 비씨월드제약, 이니스트바이오제약, 이니스트에스티, 일양약품, 퍼슨, SCM생명과학등 총 13곳으로 확대됐다.

메디칼타임즈=최선 기자 중국산 원료 사용 무관…식약처 104개 발사르탄 품목 판매중지 해제 식품의약품안전처가 발암 물질 혼입 논란 고혈압 치료제와 관련해 해당 원료를 사용하지 않은 것으로 확인된 104개 품목(46개 업체)의 판매중지 및 제조중지를 해제했다. 9일 식약처는 중국 '제지앙화하이'사가 제조한 원료의약품 '발사르탄'이 사용될 가능성이 있는 고혈압치료제 219개 품목(82개 업체) 전체를 지난 7월 7일부터 점검한 결과, 해당 원료를 사용하지 않은 것으로 확인된 104개 품목(46개 업체)은 판매중지 및 제조중지를 해제한다고 밝혔다. 또한, 해당 원료 사용이 확인된 115개 품목(54개 업체)은 판매중지 및 제조중지를 유지하고, 회수 절차를 진행할 예정이다. 18개 업체의 경우 해당 원료를 사용한 품목과 사용되지 않은 품목이 혼재돼 있다. 식약처는 이번 조치 대상 제품을 복용 중인 환자분들은 해당 의약품을 처방받은 병‧의원 등 의료기관에 상담을 거쳐 처방을 변경받을 것을 당부했다. 앞서 식약처는 유럽의약품안전청(EMA)이 고혈압 치료제로 사용되는 원료의약품 중 중국산 ‘발사르탄’(Valsartan)에서 불순물로 'N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)'이 확인돼 제품 회수 중임을 발표함에 따라 해당 원료를 사용한 국내 제품에 대해서도 잠정적인 판매중지 및 제조·수입 중지 조치를 한다고 밝힌 바 있다. 잠정 판매중지 및 해제 대상 의약품 목록(2018.7.9. 16:00 기준)1노바살탄정5/160mg 일양바이오팜(주) 2노바살탄정5/80mg 일양바이오팜(주) 3노발탄정5/160밀리그램 (주)경보제약 4노발탄정5/80밀리그램 (주)경보제약 5뉴발탄정160mg(발사르탄) 대한뉴팜(주) 6뉴발탄정80mg(발사르탄) 대한뉴팜(주) 7뉴발탄플러스정 대한뉴팜(주) 8뉴젠포지정5/160밀리그램 (주)뉴젠팜 9뉴젠포지정5/80밀리그램 (주)뉴젠팜 10더블포지정10/160mg 조아제약(주) 11더블포지정5/160mg 조아제약(주) 12더블포지정5/80mg 조아제약(주) 13듀얼다운정10/160밀리그램 일양약품(주) 14디로포지정5/160밀리그램 이연제약(주) 15디로포지정5/80밀리그램 이연제약(주) 16디사르정(발사르탄) (주)파마킹 17디자르탄정(발사르탄) 한국바이오켐제약(주) 18렉스파지큐정5/160밀리그램 영풍제약(주) 19렉스파지큐정5/80밀리그램 영풍제약(주) 20로지스정10/160밀리그램 삼남제약(주) 21로지스정5/160밀리그램 삼남제약(주) 22메디로텐정5/160밀리그램 (주)메디카코리아 23메디로텐정5/80밀리그램 (주)메디카코리아 24바르디핀정10/160밀리그램 우리들제약(주) 25바르디핀정5/160밀리그램 우리들제약(주) 26바르디핀정5/80밀리그램 우리들제약(주) 27바르사핀정10/160mg (주)파마킹 28바르사핀정5/80mg (주)파마킹 29발디핀정10/160밀리그램 경동제약(주) 30발디핀정5/160밀리그램 경동제약(주) 31발디핀정5/80밀리그램 경동제약(주) 32발사오르정320밀리그램(발사르탄) 한림제약(주) 33발사탄아이정80mg(발사르탄) (주)인트로바이오파마 34발사핀정10/160밀리그램 (주)화이트생명과학 35발사핀정5/160밀리그램 (주)화이트생명과학 36발사핀정5/80밀리그램 (주)화이트생명과학 37발살정(발사르탄) (주)아이월드제약 38발타란정160밀리그램(발사르탄) 코스맥스바이오(주) 39발타란정80밀리그램(발사르탄) 코스맥스바이오(주) 40브이디핀정5/160mg 위더스제약(주) 41브이디핀정5/80mg 위더스제약(주) 42브이살탄정160밀리그램(발사르탄) 제이에스제약(주) 43브이살탄정80밀리그램(발사르탄) 제이에스제약(주) 44브이살탄플러스정 제이에스제약(주) 45씨르탄정160밀리그램(발사르탄) (주)씨트리 46씨트포지정10/160밀리그램 (주)씨트리 47씨트포지정5/160밀리그램 (주)씨트리 48씨트포지정5/80밀리그램 (주)씨트리 49아모르탄정10/160mg (주)씨엠지제약 50아모르탄정5/160mg (주)씨엠지제약 51아미포지정10/160밀리그램 아이큐어(주) 52아미포지정5/160밀리그램 아이큐어(주) 53아미포지정5/80밀리그램 아이큐어(주) 54암바르탄정10/160mg 부광약품(주) 55암발탄정10/160밀리그램 진양제약(주) 56암발트정5/160밀리그램 동성제약(주) 57에이바스타정10/160밀리그램 크리스탈생명과학(주) 58에이바스타정5/160밀리그램 크리스탈생명과학(주) 59에이바스타정5/80밀리그램 크리스탈생명과학(주) 60에이포지정5/160밀리그램 (주)한국피엠지제약 61엑스로핀정10/160밀리그램 (주)휴비스트제약 62엑스로핀정5/160밀리그램 (주)휴비스트제약 63엑스로핀정5/80밀리그램 (주)휴비스트제약 64엑스포르테정10/160mg 한국휴텍스제약(주) 65엑스포르테정5/160mg 한국휴텍스제약(주) 66엑스포르테정5/80mg 한국휴텍스제약(주) 67엑스포스정5/160밀리그램 익수제약(주) 68엑스포스정5/80밀리그램 익수제약(주) 69엑스핀탄정10/160밀리그램 영진약품(주) 70엑스핀탄정5/160밀리그램 영진약품(주) 71엑스핀탄정5/80밀리그램 영진약품(주) 72엑시비탄정5/160밀리그램 케이엠에스제약(주) 73엔피포지정5/160밀리그램 대한뉴팜(주) 74유로포지정10/160밀리그램 메딕스제약(주) 75유로포지정5/160밀리그램 메딕스제약(주) 76유로포지정5/80밀리그램 메딕스제약(주) 77제이포지정10/160밀리그램 제일약품(주) 78제이포지정5/160밀리그램 제일약품(주) 79제이포지정5/80밀리그램 제일약품(주) 80카사르탄플러스정80/12.5밀리그램 삼아제약(주) 81코발탄정160밀리그램(발사르탄) 한국코러스(주) 82코발탄정80밀리그램(발사르탄) 한국코러스(주) 83콤비포지정10/160밀리그램 코오롱제약(주) 84콤비포지정5/160밀리그램 코오롱제약(주) 85콤비포지정5/80밀리그램 코오롱제약(주) 86투윈포지정10/160밀리그램 투윈파마(주) 87투윈포지정5/160밀리그램 투윈파마(주) 88투윈포지정5/80밀리그램 투윈파마(주) 89투투포지정10/160밀리그램 한국코러스(주) 90투투포지정5/160밀리그램 한국코러스(주) 91투투포지정5/80밀리그램 한국코러스(주) 92엑스핀정5/160밀리그램 (주)이든파마 93엑스브이정10/160밀리그램 광동제약(주) 94엑스브이정5/160밀리그램 광동제약(주) 95엑스브이정5/80밀리그램 광동제약(주) 96엠알포지정10/160밀리그램 미래제약(주) 97엠알포지정5/160밀리그램 미래제약(주) 98엑스폴정5/160mg 성원애드콕제약(주) 99엑스폴정5/80mg 성원애드콕제약(주) 100디오노바정10/160밀리그램 알보젠코리아(주) 101디오노바정5/160밀리그램 알보젠코리아(주) 102디오노바정5/80밀리그램 알보젠코리아(주) 103스타포지정10/160밀리그램 환인제약(주) 104스타포지정5/160밀리그램 환인제약(주)